La línea de llenado está en camino de suministrar lotes de ensayos clínicos utilizando propelentes respetuosos con el clima HFA-152a y HFO-1234ze

Holmes Chapel, Reino Unido, y Blackburn, Reino Unido; 8 de octubre de 2024 — Bespak, una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en inhalación, y H&T Presspart, líder del mercado en el desarrollo, fabricación y suministro de componentes y dispositivos de administración de fármacos inhalados, han anunciado la disponibilidad de una nueva línea de llenado a escala piloto de Good Manufacturing Practices (GMP) para inhaladores dosificadores presurizados (pMDI) que se producirán utilizando los propelentes de bajo potencial de calentamiento global (PCA) HFA-152a y HFO-1234ze.

Esta nueva capacidad se ha desarrollado gracias a la asociación entre Bespak y H&T Presspart anunciada en abril de 2024, cuyo objetivo es avanzar en la transición de la industria mundial de pMDI a propelentes de bajo GWP.

La línea de llenado permite acceder rápidamente a capacidades de llenado a pequeña escala en condiciones GMP, lo que apoyará los programas de desarrollo y los ensayos clínicos. Debido al creciente interés por la producción de pMDI respetuosos con el clima a escala mundial, junto con las presiones normativas y legislativas, se prevé una elevada demanda del servicio. Se espera que el primer lote de material clínico para un cliente no revelado se fabrique y suministre en pocas semanas.

Ejecutivos de Bespak y H&T Presspart se reunieron en las instalaciones de Bespak en Holmes Chapel, Cheshire, Reino Unido, para celebrar la ocasión.

Chris Hirst, Consejero Delegado de Bespak, comentó: «La transición a propelentes de bajo PCA en los pMDI está ganando impulso en todo el mundo. En Bespak, estamos orgullosos de estar a la vanguardia de esta iniciativa en toda la industria, y orgullosos de asociarnos con H&T Presspart para crear un mayor impulso. Esta nueva capacidad de llenado a escala piloto de bajo PCA responde a la necesidad del mercado a corto plazo para el suministro de ensayos clínicos y ayudará a las empresas farmacéuticas a avanzar en sus programas de desarrollo de bajo PCA hacia la comercialización. Sumada a nuestra capacidad a escala comercial de bajo PCA, en rápida expansión, está claro que ahora podemos ofrecer a los clientes una vía de transición completa».

Christian Krätzig, Presidente de H&T Presspart, ha declarado: «Como líder mundial del mercado de componentes pMDI, H&T Presspart se ha comprometido a apoyar a la industria en la transición a propelentes de bajo GWP. En nuestra asociación con Bespak, estamos aprovechando nuestra experiencia combinada para crear la infraestructura necesaria para la fabricación a pequeña escala con propulsores de bajo GWP. El lanzamiento de una línea de llenado a escala piloto GMP es un importante paso adelante, y estamos entusiasmados con futuras colaboraciones que ayudarán a crear una plataforma pMDI más sostenible para la próxima generación.»

Acerca de Bespak:

Bespak es una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en el sector de la administración de fármacos inhalados y nasales. Desarrolla y fabrica fármacos inhalados y nasales, dispositivos de administración de fármacos y componentes para el mercado farmacéutico mundial. Con sede en Holmes Chapel (Reino Unido), Bespak ofrece un servicio especializado y totalmente integrado para ayudar a sus clientes desde las primeras fases de viabilidad, análisis y formulación, desarrollo de productos y suministro clínico, hasta la producción de lotes a gran escala según las normas cGMP.

Con una larga trayectoria en el desarrollo y suministro comercial de inhaladores dosificadores presurizados (pMDI), Bespak suministra una gran parte de las válvulas dosificadoras y actuadores pMDI del mundo. Basada en una experiencia consolidada pero preparada para el futuro, Bespak es un socio innovador a largo plazo comprometido con la sostenibilidad del sector. La empresa cuenta tanto con capacidad consolidada como con ampliaciones en curso para permitir la fabricación de pMDI con propulsores de bajo potencial de calentamiento global (GWP), lo que la sitúa en una buena posición para liderar la transición ecológica de los pMDI.

Más información: www.bespak.com

Acerca de H&T Presspart:

H&T Presspart es un fabricante líder del mercado de dispositivos y componentes para la administración de fármacos con más de 50 años de experiencia y goza de una reputación mundial por su competencia, calidad e innovación en el mercado farmacéutico. Como líder mundial en el mercado de la inhalación, H&T Presspart ofrece soluciones integradas para apoyar la transición de la industria a propelentes de bajo GWP. En combinación con una amplia cartera de componentes y soluciones de dispositivos, H&T Presspart ofrece desarrollo de productos y servicios analíticos para acelerar la comercialización de los programas de administración de fármacos de los clientes. Como una de las primeras del sector, H&T Presspart anunció una inversión para establecer una planta de llenado equipada para llenar inhaladores de dosis medidas con propelentes de bajo GWP en 2022. H&T Presspart cuenta con 4 plantas de fabricación europeas en Alemania, España, Suiza y el Reino Unido y tiene representación comercial en China, India, EE.UU. y Uruguay.

Más información: www.presspart.com