Bei der Entwicklung von Medikamentenverabreichungsgeräten und insbesondere beim Prototyping besteht die Herausforderung darin, die Entwicklungszeiten zu beschleunigen und gleichzeitig eine außergewöhnliche Designgenauigkeit zu niedrigen Kosten zu bieten. Der Erwerb der Origin One® P3™ DLP-Technologie hat es dem New Product Development Center bei H&T Presspart ermöglicht, diese Herausforderung zu meistern.

Die neue Technologie ermöglicht es H&T Presspart, funktionale Prototypen mit sehr komplexen und präzisen Geometrien schneller und kostengünstiger als mit konventionellen Prototypwerkzeugen herzustellen. Mit der P3™ DLP-Technologie haben sich die 3D-Drucke stark verbessert:

• Vergleichbare Oberflächenbeschaffenheit zu Spritzgießen
• Außergewöhnliche Designgenauigkeit und Präzision, mit Toleranzen von weniger als 50 μm
• Ausgezeichnete Festigkeit und Steifigkeit der Teile

Unser Kunde wandte sich an uns mit einer Zeichnung des Grundprinzips, und an dieser Stelle kam H&T Presspart ins Spiel. Die Idee war, eine Rekonstitutionsvorrichtung zu entwickeln, die den flüssigen Inhalt aus einer Kartusche in einen Behälter mit lyophilisiertem Arzneimittel überführt, beide effizient mischt und die Lösung dann wieder in die Kartusche zurückführt. Die Kartusche sollte dann später in einem Injektionspen verwendet werden. Die Aufgabe bestand darin, ein Proof of Concept für ein ausgewähltes Design zu erbringen und die Herstellung zu industrialisieren.

Das Gerät bestand aus 6 Kunststoffkomponenten, Dichtungsfolien und einer Kanüle und umfasste einen Mehrkomponenten-Injektions- und Montageprozess, der in hohem Maße automatisiert werden sollte.

Unser Team führte Designcharakterisierungstests, Transportsimulationen und Sterilisationsstudien durch, um dem Kunden das Proof of Concept für ein Gerät zu liefern, das anschließend für die Großserienfertigung industrialisiert werden konnte.

Ein globaler Pharmakunde wandte sich an H&T Presspart mit dem Auftrag, ein subkutanes Mehrkomponenten-Implantationsgerät mit einziehbarer Nadel und Nadelsicherheitsfunktionen zu entwerfen und zu entwickeln.

Als Teil eines umfassenden Entwicklungsprogramms und als Beitrag zur Konzeptionsphase führte unser Team eine detaillierte Marktstudie durch, um die aktuelle Gerätelandschaft sowie relevante zukünftige Markttrends und regulatorische Anforderungen zu analysieren. Eine Freedom-to-Operate-Studie (FTO) war ebenfalls Teil der ersten Konzeptphase.

Unser Kunde wählte ein Designkonzept aus mehreren verschiedenen Optionen aus, die erstellt und präsentiert wurden, und unser Entwicklungsteam optimierte das Design, um die Funktionalität und Herstellbarkeit des Geräts zu gewährleisten, unterstützt durch umfassende technische Studien, einschließlich Simulationen wie Moldflow und FEM-Analysen (Finite-Elemente-Methode).

2016 trat unser Kunde, ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das aus Plasma gewonnene Medikamente und andere innovative biotechnologische Lösungen entwickelt, mit dem ehrgeizigen Auftrag an H&T Presspart heran, eine hochwertige diagnostische Gelkarte für die Blutgruppenbestimmung und die Untersuchung von Antikörpern herzustellen. Unser Kunde war auf der Suche nach einem zweiten Lieferanten für die Herstellung der Gelkarte mit hoher Dimensionsstabilität und tadellosem kosmetischem Aussehen für klare, konsistente und stabile Messungen in seinen Labors.

Beginnend mit der Prototypen Phase und der Entwicklung von Werkzeugen mit geringer Kavität, um die Herstellbarkeit zu demonstrieren, arbeiteten unsere Teams eng mit dem Kunden zusammen und leiteten die Prozessentwicklung, das Scale-up und die Industrialisierung sowie die Lieferung des Produkts aus einer hochmodernen Fertigungszelle. Unser Team unterstützte außerdem das technische Dossier des Medizinprodukts für die erfolgreiche Einreichung bei den Behörden.

Mit Fokus auf Partikelreduzierung wird die Gelkarte in einem vollautomatischen Prozess ohne jeglichen Bedienereingriff geformt und in wiederverwendbaren Schachteln verpackt. Durch innovative Werkzeuggestaltung und Materialauswahl konnten wir sehr niedrige Zykluszeiten erreichen.

Eine Herausforderung für die Inhalationsindustrie ist die Feststellung der In-vitro-Äquivalenz eines generischen Dosieraerosols mit einem als Referenzarzneimittel gelisteten Produkt (RLD). Eine komplexe Wechselwirkung zwischen der Formulierung und den Komponenten des Geräts, einschließlich der Zählwerke, die in einigen Märkten obligatorisch geworden sind, machen das Entwicklungsprogramm zu einem komplexen Unterfangen.

Mit unserem Fachwissen über Dosieraerosole, unserem Analyselabor und unseren langjährigen Kundenbeziehungen haben wir früh erkannt, dass unsere Kunden von einem ganzheitlichen Service profitieren würden, um die Registrierung von in-vitro-äquivalenten Dosieraerosolen mit Zählwerk in regulierten Märkten zu beschleunigen.

Die Bühlmann Laboratories AG, ein führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik, wandte sich an H&T Presspart, um zwei innovative diagnostische Testprodukte für die Überwachung von Calprotectinen in Stuhlproben zu entwickeln. Calprotectine sind ein wichtiger Indikator für Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Ziel des Projekts war es, zwei benutzerfreundliche Geräte zu entwickeln, die den Patienten bei der einfachen und sauberen Entnahme der Proben helfen und das Testverfahren verkürzen sollten.

Für die Prototypphase wurden insgesamt 8 Pilotgeräte mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden hergestellt. Ein bestimmtes Bauteil, ein 2-Komponenten-Ventilhebel mit Dichtung, war eine besondere Herausforderung bei der Entwicklung des Werkzeugs für den Spritzgussprozess. Das filigrane Design (kleine Kontaktflächen und Teile), die Anforderungen an die Materialien und die Beschaffenheit des Bauteils stellten unser Team aus Produktdesignern und Werkzeugspezialisten vor große Herausforderungen. Schließlich wurde der Ventilhebel mit Dichtung erfolgreich aus einem 8-fach-Produktionswerkzeug gespritzt.

Die Verabreichung von medizinischem CBD ist eines der am schnellsten wachsenden Segmente des Marketes für Medikamentenverabreichung aufgrund seines Potenzials für die Behandlung von einer Reihe chronischer Krankheiten. Im Jahr 2020 wandte sich Feather, ein kanadischer Hersteller und Vertreiber von medizinischem Cannabis und CBD-Produkten, an H&T Presspart, um Unterstützung bei der Entwicklung eines Dispensers für die sublinguale Abgabe von CBD zu erhalten.

Die ersten Tests von Feather mit einem Standard Dispenser von H&T Presspart ergaben nicht das erforderliche Sprühmuster. Unser Produktdesignteam arbeitete daher mit Feather zusammen, um eine maßgeschneiderte Lösung zu entwickeln, die die erforderliche Produktleistung erfüllt.

Ein großer ungedeckter Bedarf bei der Verabreichung von Trockenpulver ist ein Trockenpulvergerät, das eine geringe Variabilität und eine hohe Ablagerung des verabreichten Arzneimittels in der Lunge für eine Vielzahl verschiedener Pulver aufweist.

Partikeltechnik ist eine Möglichkeit, die Effizienz des abgegebenen Medikaments zu erhöhen. Eine andere Möglichkeit ist die Steigerung der Effizienz des Deagglomerationsprozesses des Geräts, und wenn beide Hand in Hand gehen, kann eine ideale Leistung des fertigen Trockenpulverinhalators erreicht werden.