Servicios
Introducir su producto en el mercado
Como socio en cada paso del proceso de desarrollo, adaptamos nuestros servicios para satisfacer sus requisitos individuales de cada proyecto.
Desde la fase de generación de ideas hasta el diseño del producto y la definición del proceso de fabricación, pasando por la validación, llevamos sus ideas o conceptos de dispositivos de administración de fármacos hasta el suministro comercial.
Apoyamos desde requisitos de bajo volumen y lotes clínicos con conceptos de fabricación innovadores y flexibles hasta la fabricación altamente automatizada a gran escala.
Nuestros equipos, que trabajan con procesos de desarrollo, gestión de riesgos y reglamentación claramente definidos, garantizan una transición fluida del diseño a la fabricación.
Concepto y Viabilidad
Todo producto empieza con una idea. Trabajamos con usted para desarrollar conjuntamente dispositivos de administración de fármacos fáciles de usar y sostenibles a partir de ideas y conceptos.
Nuestros equipos optimizan su diseño garantizando la funcionalidad y fabricabilidad del dispositivo con el apoyo de exhaustivos estudios de ingeniería. Entre ellos se incluyen simulaciones de dinámica de fluidos computacional (CFD) o análisis de tensiones mecánicas mediante el método de los elementos finitos (FEM).
Además, cada componente de moldeo por inyección se analiza mediante simulaciones de flujo de moldeo para eliminar acumulaciones de material y determinar la mejor disposición de las herramientas. También ayudamos en la selección de materiales evaluando los requisitos del producto y su procesabilidad.
Prototipos y Pruebas
Apoyamos el desarrollo de su producto creando muestras a lo largo de todas las fases del proyecto. Las muestras de la fase inicial generadas mediante tecnologías de prototipado rápido aportan información valiosa para la evaluación del concepto.
A medida que avanza el desarrollo, las muestras reproducen con mayor precisión las propiedades del dispositivo. Se fabrican con materiales originales mediante procesos de producción representativos y pueden probarse evaluando las distintas funciones del producto para caracterizarlo por completo, lo que permite congelar el diseño en función de los datos.
También podemos ayudarle en las pruebas de verificación del diseño una vez que se disponga de las muestras de los primeros lotes de producción, verificando el cumplimiento de los requisitos de entrada del diseño y las normas reglamentarias aplicables.
Diseño para la Fabricación
Desarrollamos dispositivos con el objetivo de fabricarlos en grandes volúmenes y esto es lo que nos impulsa a conseguir el diseño más robusto y fabricable para evitar costosos bucles de desarrollo más adelante en el proceso de desarrollo.
Con la fabricación en el centro de nuestro negocio, somos expertos en diseño para fabricación (DFM) y diseño para ensamblaje (DFA) y este será un enfoque particular en todos nuestros programas.
Pequeñas Series y Fase Piloto
Una vez que el diseño del producto ha alcanzado la diseño definitivo, pasamos a establecer una célula de producción de pequeños lotes validada. En colaboración con los proveedores más adecuados y utilizando las tecnologías seleccionadas durante la fase de diseño del producto, desarrollamos utillaje de baja cavitación, conceptos de montaje semiautomático y establecemos planes de metrología.
Esto nos permite poner rápidamente su dispositivo en fabricación a pequeña escala para suministrar volúmenes reducidos para muestras, ensayos clínicos y unidades de producción de bajo volumen según sus necesidades.
Industrialización
Como preparación para la ampliación a la producción en serie, desarrollamos conceptos de automatización y utillaje para moldes de inyección de alta cavitación y realizamos importantes diseños de flujo de valor para garantizar los procesos más ágiles y eficientes. Nuestros equipos establecen la cadena de suministro final y desarrollan planes de continuidad de la actividad.
«En nuestra larga colaboración con H&T Presspart valoramos el excelente servicio de atención al cliente y los tiempos de respuesta, que son clave especialmente en nuestros desarrollos de nuevos productos.»
Director de Asuntos Reglamentarios de I+D, Aldo Union
Gestión de Programas
Cada cliente y cada proyecto son únicos. Gestionamos todos los aspectos de nuestros proyectos según el proceso en etapas, desarrollamos planes de gestión de riesgos y realizamos revisiones de diseño. Nuestros gestores de proyectos especializados adaptan cada proyecto a las necesidades de nuestros clientes para garantizar que juntos conseguimos el mejor resultado.
Servicios Analíticos
En combinación con nuestros servicios de diseño y desarrollo de productos, ofrecemos a los clientes servicios analíticos integrales para optimizar el rendimiento in vitro de los inhaladores de dosis medidas y de polvo seco.
Nuestros equipos tienen muchos años de experiencia en la comercialización de inhaladores altamente complejos. Conocemos la interacción entre los componentes del dispositivo y las formulaciones, y podemos acelerar los programas de los clientes mediante espacios de diseño más reducidos y ciclos de desarrollo minimizados.
Soluciones Inteligentes
A medida que se acelera la digitalización de la atención sanitaria y los pacientes desean desempeñar un papel más proactivo en la gestión de sus tratamientos, nuestro equipo le ayudará a desarrollar tecnologías conectadas integradas para ofrecer a los pacientes soluciones inteligentes que les permitan realizar un seguimiento del cumplimiento terapéutico y el uso correcto del dispositivo en entornos comerciales o clínicos.
Póngase en contacto con nosotros e indíquenos sus necesidades para estudiar el desarrollo de soluciones específicas en el ámbito de la salud conectada.
Soporte Regulatorio
Le prestamos un servicio reglamentario completo para ayudarle a preparar con éxito los expedientes de presentación de su producto con el fin de obtener la aprobación reglamentaria en los principales mercados mundiales. Como proveedores de componentes y ensamblajes de productos sanitarios y productos combinados, disponemos de una serie de Drug Master Files (DMF) para nuestra cartera de productos estándar.
